Wenn ein Brustimplantat Probleme macht, endet das für die Betroffene meist in der Sprechstunde. Was danach passiert, sehen die wenigsten: Ob dieser Fall irgendwo erfasst wird, ob er in eine Statistik einfließt und ob er dazu beitragen kann, dass ein Produkt überprüft wird, hängt an einem System, das im Hintergrund läuft und über das kaum jemand spricht.
Dieser Beitrag beschreibt, wie Nebenwirkungen und Vorkommnisse bei Medizinprodukten in Europa erfasst werden und welche Rolle Patientinnen dabei spielen können. Er ersetzt keine ärztliche Beurteilung Ihrer Beschwerden.
Brustimplantate sind Medizinprodukte, keine Arzneimittel
Das klingt nach einer Formalie, hat aber weitreichende Folgen. Arzneimittel durchlaufen vor der Zulassung ein behördliches Verfahren mit klinischen Prüfungen. Medizinprodukte werden nach einem anderen System bewertet: Sie erhalten eine CE-Kennzeichnung, nachdem eine benannte Stelle geprüft hat, ob die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.
Brustimplantate zählen zur höchsten Risikoklasse für Medizinprodukte, weil sie über lange Zeit implantiert bleiben. Für diese Klasse gelten strengere Anforderungen an klinische Daten und an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Der zweite Teil ist der entscheidende. Ein Produkt wird nicht einmal geprüft und dann sich selbst überlassen. Der Hersteller ist verpflichtet, den Verlauf im Markt systematisch zu beobachten und Erkenntnisse zurückzumelden. Dieses System heißt Marktüberwachung, und es lebt davon, dass Vorkommnisse überhaupt gemeldet werden. Hintergründe zur Produktdokumentation finden Sie unter Implantatpass und Chargennummer.
Wer meldet was
Die Meldewege verlaufen auf mehreren Ebenen.
Hersteller sind verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse den zuständigen Behörden zu melden, sie zu untersuchen und bei Bedarf Maßnahmen zu ergreifen, bis hin zum Rückruf.
Ärztinnen, Ärzte und Einrichtungen melden Vorkommnisse, die ihnen im Zusammenhang mit einem Produkt auffallen, an die zuständige nationale Behörde.
Betroffene können in Deutschland, Österreich und der Schweiz ebenfalls melden. Das ist vielen nicht bekannt und wird deshalb selten genutzt.
Behörden bewerten die eingehenden Meldungen, tauschen sich international aus und veröffentlichen bei Bedarf Sicherheitsinformationen.
Zuständig sind in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, in Österreich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und in der Schweiz Swissmedic. Die aktuellen Meldeformulare und Zuständigkeiten finden Sie jeweils auf den Internetseiten dieser Stellen; Angaben dazu ändern sich gelegentlich, weshalb der Blick auf die Originalquelle sinnvoller ist als jede Zusammenfassung.
Was als meldepflichtiges Vorkommnis gilt
Gemeint sind Ereignisse, bei denen ein Produkt mutmaßlich zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands beigetragen hat oder hätte beitragen können. Im Zusammenhang mit Brustimplantaten werden unter anderem genannt:
- Ruptur oder Defekt der Implantathülle.
- Ausgeprägte Kapselfibrose mit Beschwerden.
- Infektionen im Zusammenhang mit dem Implantat.
- Späte Serombildung.
- Auffälligkeiten des umgebenden Gewebes, die weiter abgeklärt werden.
- Deutliche Abweichungen des Produkts von den Herstellerangaben.
Ob im Einzelfall eine Meldepflicht besteht, beurteilt die behandelnde Stelle. Sie als Betroffene müssen diese Einschätzung nicht treffen: Eine Meldung ist auch dann sinnvoll, wenn der Zusammenhang unklar ist. Genau dafür ist das System gedacht, denn ein Muster erkennt man erst, wenn genügend Einzelfälle vorliegen.
Was eine Meldung nützlich macht
Der Wert einer Meldung hängt an der Genauigkeit der Angaben. Hilfreich sind:
Die Produktidentifikation. Hersteller, Modell, Volumen, Seite und vor allem die Chargennummer. Ohne diese Angaben lässt sich ein Fall keinem Produkt zuordnen, und die Meldung verliert einen großen Teil ihres Werts.
Das Datum der Implantation und, falls zutreffend, der Explantation.
Der Verlauf mit Daten. Wann traten welche Beschwerden auf, wie entwickelten sie sich, was wurde unternommen.
Befunde. Ergebnisse von Bildgebung oder Untersuchungen, soweit vorhanden.
Ein über Monate geführtes Symptomtagebuch ist hier deutlich mehr wert als eine Erinnerung im Nachhinein. Unser Beitrag zu Verlaufskontrolle und Symptomtagebuch beschreibt, wie sich das ohne großen Aufwand führen lässt.
Vom Einzelfall zur Konsequenz
Zwischen einer einzelnen Meldung und einer Marktmaßnahme liegen mehrere Stufen, und es hilft, den Ablauf zu kennen, um Erwartungen richtig zu setzen.
Eingang und Erstbewertung. Die Meldung wird erfasst und daraufhin geprüft, ob ein Zusammenhang mit dem Produkt plausibel ist. Ein Einzelfall führt in dieser Phase praktisch nie zu einer Maßnahme, sondern zu einem Eintrag.
Untersuchung durch den Hersteller. Bei schwerwiegenden Vorkommnissen ist der Hersteller verpflichtet, den Fall zu untersuchen und der Behörde zu berichten. Explantierte Produkte können dabei technisch analysiert werden, was ein Grund ist, ein entferntes Implantat nicht ungefragt entsorgen zu lassen.
Signalerkennung. Behörden und Hersteller suchen in der Gesamtheit der Meldungen nach Häufungen, etwa nach Auffälligkeiten bei einer bestimmten Charge, einem Modell oder einem Fertigungszeitraum.
Maßnahmen. Ergibt sich ein belastbares Signal, reichen die Konsequenzen von einer Sicherheitsinformation an Fachkreise über Anwendungsbeschränkungen bis zum Rückruf oder zum Entzug der Kennzeichnung.
Dieser Ablauf braucht Zeit, und das ist die Kehrseite eines Systems, das auf Belege statt auf Vermutungen setzt. Für Betroffene folgt daraus vor allem eins: Beschwerden zeitnah abklären zu lassen und dokumentieren zu lassen ist wirksamer, als auf eine allgemeine Warnung zu warten.
Register und ihre Grenzen
Neben dem Meldesystem für Vorkommnisse gibt es Implantatregister, die erfassen, welches Produkt bei wem eingesetzt wurde. Der Zweck ist ein anderer: Register sollen es ermöglichen, Betroffene zu erreichen, wenn ein Produkt auffällig wird, und sie liefern Daten zur Standzeit von Implantaten.
Der Aufbau solcher Register ist national unterschiedlich weit fortgeschritten, und die Bedingungen für Teilnahme und Datenverwendung ändern sich. Wenn Ihnen eine Aufnahme angeboten wird, lassen Sie sich erklären, welche Daten erfasst und wofür sie verwendet werden, bevor Sie zustimmen.
Unabhängig von jedem Register bleibt Ihre eigene Dokumentation die verlässlichste Quelle. Ein Register hilft nur, wenn es Sie findet; Ihre eigenen Unterlagen helfen immer.
Warum das für Sie praktisch relevant ist
Sicherheitsmeldungen zu Medizinprodukten erreichen Betroffene oft nur über Umwege, etwa über Medienberichte oder die behandelnde Praxis. Wer die eigenen Produktangaben kennt, kann in einem solchen Fall innerhalb von Minuten prüfen, ob das eigene Implantat betroffen ist, statt Wochen mit Rückfragen zu verbringen.
Und wer Beschwerden meldet, statt sie nur zu behandeln, trägt dazu bei, dass Auffälligkeiten früher sichtbar werden. Einzelne Fälle bleiben Einzelfälle, bis sie zusammengetragen werden. Hinweise zu bereits erfassten Sicherheitsthemen finden Sie unter BIA-SCC und seltene Kapselbefunde.
Informationen einordnen
Brustimplantate.org sammelt Informationen zu gesundheitlichen und wissenschaftlichen Fragen rund um Brustimplantate und ordnet sie ein, einschließlich der regulatorischen Seite, die in der Beratung praktisch nie zur Sprache kommt.
Wenn Sie ein Implantat tragen, halten Sie Ihre Produktangaben griffbereit und wissen Sie, wo Sie im Fall der Fälle melden können. Weitere Beiträge finden Sie unter Allgemeine Informationen und Nachsorge und Heilung. Allgemeine Fragen beantworten wir über unser Kontaktformular. Beschwerden gehören in die ärztliche Sprechstunde, nicht in ein Kontaktformular.
Häufige Fragen
Kann ich als Patientin selbst melden?
In Deutschland, Österreich und der Schweiz sehen die zuständigen Behörden Meldemöglichkeiten für Anwenderinnen und Betroffene vor. Die aktuellen Formulare finden Sie auf den Internetseiten der jeweiligen Behörde.
Ersetzt eine Meldung den Arztbesuch?
Nein. Eine Meldung dient der Marktüberwachung. Die Abklärung Ihrer Beschwerden erfolgt unabhängig davon in der ärztlichen Sprechstunde.
Erfahre ich, was aus meiner Meldung wird?
Eine individuelle Rückmeldung zum Ergebnis ist nicht in jedem Fall vorgesehen. Sicherheitsinformationen werden veröffentlicht, wenn sich aus der Gesamtschau ein Handlungsbedarf ergibt.
Woher weiß ich, ob mein Implantat von einer Meldung betroffen ist?
Über Hersteller, Modell und Chargennummer aus Ihrem Implantatpass. Ohne diese Angaben ist eine Zuordnung kaum möglich, weshalb es sich lohnt, sie zu sichern, solange die Unterlagen greifbar sind.
